����ʡ��ͨ����Դ�Ƽ����޹�˾��ӭ��!   ��ͨ����Դ�������ߣ�13409999881���ؾ�����
��ͨ����Դ > ��̬ > �������ո�ѹ�������Ŷ�̬ > ҡ��ʽ����������������������

ҡ��ʽ���������������������� ľм������|�ոѿ�����|�ո�ѹ����|ľм������|�����ʿ�����|��ͨ����Դ / 13-10-30

ҡ��ʽ���������������������� ���룺 ҳ�룺
�ļ����ͣ�
��Ч���ڣ�        ��       ��       ��  
ҡ��ʽ������������������
 
�ļ����� ����/ְ�� ��  �� ǩ  �� ��  ��
����             ��    ��    ��
����       ��    ��    ��
      ��    ��    ��
      ��    ��    ��
      ��    ��    ��
��׼       ��    ��    ��
      ��    ��    ��
 1    Ŀ��
ͨ����ҡ��ʽ����������ʹ��״���������������������ܴ��ڵ��������գ�����ȡ��Ӧ�Ĵ�ʩ���Կ��ƣ���֤��Ʒ������
2    ��Χ
    �����ڱ���˾���峵(rong)��ҡ��ʽ����������������������
3    ����
3.1  �������չ���С�鵂���Ӳ�ͬ�Ƕȶ�ҡ��ʽ�������������ս���ʶ�����ۣ����ڶԷ��չ�����Ľ����������󣬲�������ȷ�Ժ���Ч�Ը�����
3.2  ���乤(xia)��Ա�����γɷ��շ������������ۡ����տ��Ʒ������۵��йؼ�¼�������Ʒ��չ������檔(dang)
3.3  ���乤��Ա�����Է��չ����ĵ����������鵵(tu)������
4    ����
4.1  �������չ������������������ƣ���ͨ������ҩ��(ҽ��)��Ʒ�ᴩ������Ʒ���������������յ�һ��ϵͳ�����̡�
4.2  ������������һ�����չ�������������֧�������ķ��վ��ߵ���֯��Ϣ��ϵͳ���̡���������Σ�����ر�ʶ���Ա�¶����ЩΣ���������ط��յķ��������ۡ�
4.3  ���ձ�ʶ��ϵͳ��������Ϣ����ʶ���������������������˺�(Σ������)DZ����Դ��
4.4  �������ۣ���һ�����Ի������߶ȶ��Ѿ����Ʒ����������ķ��ձ�׼���бȽ���ȷ�����������ԡ�
4.5  ���չ�ͨ���ھ����ߺ�������������֮�������йط����Լ����չ�������Ϣ��
4.6  ���տ��ƣ�ʵʩ���չ������ߵ��ж���
4.7  ���ս��ܣ����ܷ��յľ�����
 5    ��������С�鼰(ju)ְ�� 
��֯���� ���ż���λ ������ ְ��
�鳤(guan)      
��Ա      
��Ա      
��Ա      
��Ա      
��Ա      
 
6    ����
6.1  ����
ҡ��ʽ�������ǹ����Ƽ����������豸���ɳ�***��е�����������豸�ɵ��������Ǵ��֡��ϸ����ִ�������ƫ�����������������������£�ʹ�������������ǹ����������Ե�������ת�����ϲ����˶�����ɸ����ת�Ӽ�϶���Ƽ��������������ϵ�ˮ�ݡ����ࡢճ�ȼ���Ŀ�IJ�ͬ���Ƴ��Ŀ���Ҳ��ͬ���豸(zhi)����Ҫ�ṹ����һ�����յij��������塢(wu)��������װ�á������䡢(bian)ɸ���й��Լ������ܵȡ����豸(zhi)�����ڹ��峵�������䣬�ྻ����ΪD������Ҫ����******���������豸����������Ϊ**kg/Сʱ��
ҡ��ʽ������Ϊ���������Ĺؼ������豸(zhi)���ؼ�����ָ��Ϊ�����ľ����ԣ����������ǹ����豸(zhi)���豸����������Ҳ��ֱ��Ӱ����Ʒ�������ʸ��豸(zhi)����Ҫ����Դ���ڿ����ľ����ԡ��豸���༰΢�����޶ȵ�ָ���ϡ�
���ǽ������������������ķ�����Ҫ�󣬴��ˡ������ϡ��������ȷ����������ܴ��ڵķ��ս���һһ�������Ų�����Դ���Է��ֵķ��ղ�ȡ���ƴ�ʩ��ȷ���豸��������ת����֤��Ʒ������
6.3  ������������
    ���η����������豸(zhi)���������ش������ԡ������Լ��ɼ����ԣ�ʹ��ʧЧģʽ��Ӱ��������FMEA�����߽����˷��������ƶ��˾�����Ԥ����ʩ��CAPA��������ҡ��ʽ��������ʹ�ù����еķ����ԡ�
6.4  ��������
6.4.1  ���η����������ա��������չ����ƶȡ��漲�����̽��У��ڷ������������г��ֿ�����ҡ��ʽ����������������Ӱ����Ʒ�����ĸ��ַ������ء�
6.4.2  ��������������׼
����ϵ�� �ȼ� ��ֵ ��    ��
������
��S��
���� 4 ֱ��Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տɵ��²�Ʒ����ʹ�ã�ֱ��Ӱ��GMPԭ����Σ�����彡���Ļ��
�� 3 ֱ��Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տɵ��²�Ʒ�ٻػ��˻أ�δ�ܷ���һЩGMPԭ�򣬿������������������в���ƫ�
�� 2 ���ܲ����ڶԲ�Ʒ�����ݵ�����Ӱ�죬���Լ���Ӱ����Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ����ԡ��˷��տ���������Դ�ļ����˷ѻ�����ҵ���������ϻ�Ӱ�졣
�� 1 ���ܴ������ղ��Բ�Ʒ�����ݲ�������Ӱ�죬���Բ�Ʒ����Ҫ�ػ��������������ݵĿɿ��ԡ������Ի��ɸ������Բ�����СӰ��
������
��P��
���� 4 ��Ȼ�����⣬ÿ�ζ�������
�� 3 �������ֵ����⣬ͨ���ᷢ����
�� 2 ż�����ֵ����⣬��ʱ�ᷢ����
�� 1 ��̫���ܳ��ֵ����⣬�����ٷ�����
�ɼ�����
��D��
���� 4 �������Ǽ��ⲻ����û�п��еļ����ֶΣ�����Ϊ���޷����⵽��
�� 3 ������ʱ�ܱ����⵽�����Ǹ������ڼ��ⲻ����
�� 2 ���������з����ܼ��⵽��������ʱ�����п��ܼ��⵽��
�� 1 ֻҪ�����������ܱ����⵽��
6.4.3  �ܷ���ϵ����RPN�����㹫ʽ
RPN=�����ԣ�S��×�����ԣ�P��×�����ԣ�D��
6.4.4   RPN�ж���׼
RPN ����ˮƽ �ж���׼
��16 �� ���ɽ��ܣ���Ҫ����
��8��≤16 �� �ɽ��ܣ����ǸĽ���ʩ
≤8 �� �ɽ���
 
6.4.5  ������������
���η�����������Χ��Ӱ����Ʒ�������ˡ������ϡ���������������Ҫ����չ�����оٳ����豸ʹ�����صĹؼ����裬���Թؼ�����������FMEA�������ԡ������Լ��ɼ����Խ����˷��շ�����������Ӱ�����ص��ܷ���ϵ����RPN�����������£�
��Ŀ ���ܵ�ʧ��ģʽ ���ܵ�ʧ��Ӱ�� ������ ���ܵ�ԭ�� ������ �ֲ�ȡ�Ŀ��ƴ�ʩ �ɼ����� RPN �Ƿ��ɽ���
�� �豸(zhi)�������淶(lai) ��Ʒ���ϸ���������ȫ�¹� 4 �豸��PLC�ȿ��ƣ����Խϸ��ӣ���ǰ��ѵ��������δ�����˺ϸ����ϸ� 1 �ϸ�ǰ���뾭���豸(zhi)������ѵ���������˺ϸ���ǩ���豸�����ϸ�֤����֤�ϸڣ������ļ��漲(zhang)ר�˸������� 1 4 Y
�����������淶 ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 �ϸ�ǰû����ѵ������ѵ�󿼺�δ���꼴�ϸ� 1 �ϸ�ǰ���뾭����Ӧ������������SOP������ѵ���������˺ϸ����ϸ� 1 4 Y
΢�����޶ȳ��� ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 ������Ա��ȫ��ʶ��������ʶ���� 1 ������Ա�ϸ���ѵ�����ڽ�������֪ʶ��ѵ�������ļ��й漲(zhang)��ԱҪ�� 1 4 Y
�� �������Ȳ�������Ӱ����һ�������� �������������ᣬƵ���ж� 2 �豸����״�������������ȶ� 2 �豸(zhi)��ȫ�����ݼƻ����ڱ����豸(zhi)��������Աÿ�յ��죬���ƻ����ڽ����豸(zhi)������֤ 1 2 Y
��Ⱦ����΢�����޶ȳ��� ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 �豸����ά��ʱδ���ø���������ʩ���豸ά�޺����಻���� 1 �����ļ��й漲�豸����ά�޵��������ݣ��豸(zhi)ά�޺�����������QAȷ�Ϻϸ������� 1 4 Y
΢�����޶ȳ��� ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 �豸(zhi)����������ִ�в������ף�����δ�����IJ�λ 1 ������Ա�ϸ�ִ���豸(zhi)�������̣���ϴֱ�ӽӴ���Ʒ�ĸ�����������������QA����ȷ�Ϻ�ǩ���ϸ�֤�����ƻ����ڽ����豸������֤ 1 4 Y
�м���Ʒ�����ȣ�װ�������� �յ���ƫ�� 3 ɸ���׾�������Ҫ�󣬻�ɸ������ 1 ����ǰ���ݹ���Ҫ���˶�ɸ���׾�����ǿ���̼��飬(juan)��ʱ���� 1 3 Y
�� ��Ʒ����Ʒ�� Ӱ����һ�������ӳ��������� 3 �Ƶõ����Ĵ���覴(deng)ã�ˮ�ֿ��Ʋ�ǡ�� 1 ��ǿ���飬(juan)ÿ���Ƶõ�����Ӧ��“�������ţ���֮��ɢ”���ϸ�����ˮ�� 1 3 Y
��Ʒ���� ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 �м���Ʒ���� 1 �м�վ����һ��һ��ר�˹��������豸Ϊ���Ƶ�������ר�� 1 4 Y
��Ⱦ����΢�����޶ȳ��� ��Ʒ���ϸ�������������ȫ�¹� 4 �豸(zhi)�����࣬����δ�����IJ�λ 1 ����ʱ��������������ˮ������ϴ�Ӵ�ҩƷ�IJ�λ��������QA�����ϸ���ʹ�� 1 4 Y
�� �������ල���鯔��λ ������GMP����Ҫ�󣬻����������������� 2 ���չ��̡��������̡���λ�������ȸ����漲ȱʧ��Ƿ���� 1 ����GMPҪ�󼰹�˾�����ƻ������ڽ��и�����֤�����������޶��ļ� 1 2 Y
��������λ ������GMP����Ҫ�󣬻����������������� 2 �ļ��ƶȲ���ȫ 1 ����GMPҪ�󣬽��ϸ��ݹ�˾����������Ҫ��ȫ�����ļ��ƶ� 1 2 Y
��¼������ ������GMP����Ҫ�� 1 δ���������ļ����в�����δ��ʱ��д 1 �������ļ�ִ�� 1 1 Y
�� �ֲ���������Ⱦ �ֲ������������ӳ��� 3 ��������δ��ʱ�رջ����ܷ� 1 Ѳ��ʱ�����ŷ��ܷ��ԣ��������������ྻ����ѹ���ѵ������Ա���ò���ϰ�� 1 3 Y
���������ֲ��ܵ���Ⱦ ������GMP����Ҫ�󣬿���Ӱ����Ʒ���� 3 �豸(zhi)������������δ���೹�ף��۳����𶯶����� 3 ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��󷽿ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ 1 9 Y
6.5  ���տ���
6.5.1  ���ս���
����6.4.5�����������������ܷ���ϵ����RPN����8����ĿΪ�������豸�����ij����������з۳�����������Ϊ�����ѵ㣬(qi)�����ķ۳��ڳ�������ʱ�������������䣬ʹ�����������ܵ���Ⱦ�����ǰ�����������Ϊ�ص���ע�ͷ����ķ��յ㣬�ƶ�CAPA����ȡ��ǿÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��󷽿ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ�ȴ�ʩ�����ٷ۳��������ɻ�����Ⱦ�Ŀ����ԡ�
6.6  ���ս���
���Բ�ȡ�Ĵ�ʩ��6.4����׼����������FMEA�������ԡ������Լ��ɼ����Խ��з��շ�����ͨ�������ѽ�RPN���͵�6���ﵽ�˿ɽ��ܷ��ա�
������ʩ����ȡ��ʩ����RPN����ֵ���±���
��Ŀ ��ȡ��ʩ ��ȡ��ʩ��
������ ������ �ɼ����� ���ĺ�RPN �Ƿ������·���
�豸�������������ڷ۳����䣬�������������ֲ��ܵ���Ⱦ ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��󷽿ɷ��У����ڲ�ж������·���г�����ϴ 3 1 1 3 ��
6.7  ����������������
    ��������ͨ��ÿ��������������ǿ�����������࣬QA�����ϸ��󷽿ɷ��еȴ�ʩ����Ч�����豸(zhi)�������������ڷ۳����䣬(zai)�������������ֲ��ܵ���Ⱦ�ķ��գ�ͬʱ��ǿ���ڲ�ж�������ܲ����г�����ϴ�Ը���Ч���ų�����������
6.8  ��������
6.8.1 ������Ч�����ɹ��峵(rong)��������Ա��ǿ�������ܵ��ճ�����������QA��ǿ�ճ���Ѳ�죬�豸���̲�����Э����ж���ܽ��г������ࡣ
6.8.2  ���乤(xia)��Ա���������������в�ȡ��ʩ��ʵʩ���и���ȷ�ϡ�
����
     ������������������ȡ��Ӧ�ķ��տ��Ƽ�ʣ�����յ�������������Ϊҡ��ʽ�����������������в����IJ��ַ��յ��ѽ������ɽ���ˮƽ���������Ϳ��Ʊ���ͨ�����ˡ�
����ҡ��ʽ���������յ�����ȡ�IJ�����Ա��ǿ�������ܵ��ճ�����������QA��ǿ�ճ���Ѳ�졢�����ڽ��в�ж�����ȿ��ƴ�ʩ�����������ɺ������¶��������������и���Ѳ�鰱(lian)��������ȷ�ϸô�ʩ��Ч����ȫ��
    ������ʱ�ر�ҡ��ʽ�������������չ�������ͨ����Դ�������۵��ոѿ�������ľм�������ǿͻ�����������ȼ�Ϻܺõ�ѡ����

  • ��һƪ��ģ��ʽ������ȼ�ϳ��ͼ������豸(zhi)���о���չ
  • ��һƪ��HPB�����������ʳ��ͻ��ĸĽ�����������ժҪ
  • ����
    ľм������
    ľм������
    crPIc